جهاز الرفع "10THERMA" يجتاز اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR) بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

أعلنت شركة TENTECH Inc.، الشركة المصنعة المتخصصة في الأجهزة الطبية، أن طرازها الرائد، جهاز الترددات الراديوية أحادي القطب "10THERMA"، قد حصل على شهادة اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (CE MDR).

تُعتبر هذه الشهادة بمثابة دليل جديد على جودة K-technology، حيث تم تعزيز متطلباتها بشكل كبير فيما يتعلق بالسلامة والأداء السريري مقارنةً بشهادة توجيه الأجهزة الطبية (MDD) السابقة.

صرح هان دونغ أوك، الرئيس التنفيذي لشركة TENTECH، قائلاً: "بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حصل جهاز رفع الترددات الراديوية أحادي القطب "10THERMA"، الذي يُنتج طاقة قصوى تبلغ 400 واط، على شهادة CE MDR (لائحة الأجهزة الطبية) من الهيئة الأوروبية المُعتمدة. نخطط لتوسيع قنوات تصديرنا إلى الدول الأوروبية الرئيسية، بما في ذلك ألمانيا وفرنسا وإيطاليا وإسبانيا، بالإضافة إلى دول الشرق الأوسط وآسيا التي تعترف بشهادة CE."

يُطبق نظام CE MDR، الذي فرضه الاتحاد الأوروبي عام 2021 ليحل محل نظام MDD السابق، معايير أكثر صرامةً في جميع مراحل العملية، بما في ذلك جودة البيانات السريرية، ومراقبة ما بعد التسويق، ومراجعة الوثائق الفنية. يُذكر أن "10THERMA" حظي بإشادة كبيرة لسرعته الفائقة في العلاج وقدرته على التحكم في الألم بفضل مساحة طرفه الأكبر بنسبة تزيد عن 25% من منتجات المنافسين، ونظام التبريد الخاص بشركة TENTECH (S.T.C). بناءً على هذه الشهادة، تخطط TENTECH لإبرام اتفاقيات مع موزعين أوروبيين محليين وإطلاق حملات تسويقية واسعة النطاق. وأعرب الرئيس التنفيذي هان دونغ أوك عن طموحه قائلاً: "باستخدام شهادة CE MDR كخطوة أولى، سنعزز تميز "أجهزة التجميل الكورية" في جميع أنحاء أوروبا ونعزز القيمة المؤسسية لشركة TENTECH إلى أقصى حد".